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质量工程师

 工作职责：

1、负责公司新产品或新项目的先期质量管理工作，包括但不限于设计评审、测试验证、问题解决、质量策划、文件审查等。

2、负责供应商来料、制程、上市后产品质量问题的处理，风险分析并提出纠正预防措施。

3、负责质量相关文件的编制、审查和归档工作，确保文档的准确性和完整性。

4、负责监视与测量设备的计量管理工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、质量工程等相关专业；

2、具备两年及以上的质量管理相关工作经验，有医疗器械行业无菌验证工作经验者优先考虑；

3、熟悉ISO 13485、GMP等医疗器械行业质量管理体系；

4、具有良好的问题解决能力、沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的逻辑思维和语言表达能力。

光学工艺工程师

 岗位职责：

光学镜片加工、镀膜，磨边，镜子装配工艺，成像效果调试

1、负责内窥镜的生产工艺（生产流程图、加工工艺等作业指导书）建设；

2、负责内窥镜产品试制、外协、采购及相关技术培训指导；

3、开展内窥镜新工艺新技术的研究，协助试制样品；

4、主导内窥镜的试产工作，完成关键工序用于特殊过程的工艺验证；

5、组织编制光学生产过程验证和确认标准作业程序文件；

6、组织制定光学生产工时定额标准，跟进工时水平及趋势分析，适时调整标准工时；

任职要求：

1.本科及以上学历，光学仪器、光学设计、光电技术、光机电一体化、光学测量及相关专业，三年以上工作经验；

2.熟练使用光学设计软件，熟练使用至少一种光学照明设计软件；有扎实的光学基础知识，熟悉光学原理、结构及相关光学材料的选择运用；

3.熟悉各种光学材料的光学性能及热影响,了解光学加工指标的检测方法和检测仪器；

4.有光学成像系统工艺开发经验，实际参与设计、加工等优先；有光学镜片加工、硬管内窥镜结构组装、工艺流程等经验优先；

注册部经理

岗位职责：

1. 研究法规制定注册策略，提前布局路径，领导团队完成多个产品注册项目，确保高效顺利与按时按质。

2. 组织编写、审核申报资料，严格审查技术文档与临床数据，保证准确完整合规，提高注册成功率。

3. 与政府部门沟通，了解法规动态变化，协调内部部门衔接工作，保障注册与其他环节有效协同。

4. 开展法规培训提升员工意识水平，为研发生产提供法规指导，确保产品开发生产合规。

5. 筛选管理外部合作机构，确保合作质量与高效，具备问题解决与应变能力，应对注册挑战。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学等相关专业，5 年以上经验且有管理经验优先，熟悉国内外法规流程与产品知识。

2. 良好文档撰写审核能力，准确把握法规要点，熟练办公软件，有数据分析和项目管理能力。

3. 出色沟通协调与团队管理能力，有效领导团队完成任务，认真负责注重细节，强责任心执行力。

4. 较强问题解决应变能力，应对注册挑战，良好英语读写沟通能力，拥有国际注册经验优先。

5. 具备筛选管理外部机构能力，保障合作高效优质，能为公司注册工作提供全面支持。